医用耗材集中带量采购的落地与实施

一人一城一生心疼

为贯彻落实国家组织医用耗材集中带量采购和使用的安排部署，目前已经组织了两批次国家采购。就如何能更好地促进高值医用耗材合理使用，增进民生健康福祉，从政策解读、集采成果、执行情况以及登记系统四方面做分享。
一、政策解读
政府引导和组织医用耗材、尤其是高值医用耗材的集中带量采购是解决高值医用耗材价格虚高、改善 “以耗养医”、缓解患者经济负担行之有效的方法之一。
2022年6月4日，国家医保局等8个部门联合印发《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》（医保发﹝2021﹞31号）。
《意见》遵循国家组织、联盟采购、平台操作的总体思路，明确了四个基本原则：“需求导向、确保质量；招采合一、量价挂钩；因材施策、公平竞争；部门协同、上下联动。”在四个基本原则下，《意见》从五个主要方面做出要求：“明确覆盖范围；完善采购规则；落实保障措施；确保工作衔接；完善工作机制。”
《意见》的出台为开展国家高值医用耗材集中带量采购指明了方向。为促进高值医用耗材价格回归合理水平，减轻患者负担，降低企业交易成本，净化流通的环境，引导医疗机构规范使用，更好保障人民群众病有所医起到了指导性作用。
1、明确覆盖范围
品种范围：重点将部分临床使用量较大、采购金额较高、临床使用成熟、市场竞争充分、同质化水平较高的高值医用耗材纳入采购范围。并根据市场销售情况、临床使用需求以及医疗进步等因素，确定入围标准。这样，既保证了更优的性价比、中标后临床上的可替代性，也为后续留下了可调整的空间。
企业范围：凡是取得医疗器械注册资格且达到集中采购相关要求的企业均可参加。
医疗机构范围：所有公立医疗机构，包括军队医疗机构均应按规定参加。社会办医机构可依据所在省（自治区、直辖市）的相关政策自愿参加。
2、完善采购规则
约定采购量：根据医疗机构报送的需求量，结合上年度、临床使用状况和医疗进步等因素核定采购量基数。审核部门会将需求量和历史用量差额较大的申请退回到医疗机构令其写明原因。约定采购比例根据市场竞争格局和中选企业数量等合理确定。约定采购量根据采购量基数和约定采购比例确定，并在采购文书中公开。
鼓励公立医疗机构对实际需求量超出约定采购量以外的部分，优先采购中选产品，也可以通过省级医药采购平台采购其他价格适宜的挂网品种。允许医疗机构自主选择，这就需要医疗机构提供准确的需求量，达到供需平衡。
竞价和中选规则：在公平竞争原则下，合并分组、因才施策。
一是，将治疗目的、临床功效、产品质量类似的同类高值医用耗材采购量合并，统一竞价、公平竞争；鼓励合并分组，促进竞争。二是，需要联合使用的多种高值医用耗材可整合成系统，视为一个品种进行采购。
根据高端医用耗材的特点、标准化程度、参与企业数量等因素因材施策，招标不再是唯一方式，引入竞争性谈判、询价等采购方式，为不同特点的高值耗材中选机制留下政策空间。多家企业中选的，应合理控制不同企业之间的差价。按照量价挂钩原则，明确各中选企业的约定采购量，合理确定采购协议期。
3、落实保障措施
确保质量：科学严谨制定入围质量技术标准；加强对中选产品生产、流通、使用的全链条质量监管；完善中选产品质量问题的报告和处置机制。
确保供应配送：中选企业应确保在采购周期内及时满足医疗机构的中选产品采购需求。
确保优先使用：医疗机构应优先采购中选产品，制定优先使用中选产品的院内诊疗路径，并按照采购合同完成约定采购量。
确保回款：要求医保基金按不低于30％的比例预付。并推进医保基金与企业直接结算。
4、政策衔接
探索医保支付标准协同：医保支付范围内的中选产品医保支付标准按照中选价格确定，非中选产品医保支付标准不高于类别相同、功能相近中选产品的最高中选价格。
完善医疗机构激励机制：首先对因集中带量采购节约的医保资金，可在考核基础上，以一定方式激励医疗机构。其次，将激励政策传导至医务人员，鼓励合理、优先使用中选产品。
5、组织实施
建立工作机制，强化部门协同：国家医保局、国家卫生健康委、国家药监局、工信部、市场监管总局等各部门联动沟通、形成合力。
精心实施组织，有序推进：各省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团派代表组成联合采购办公室，有序推进。
政策解读和宣传引导：各地区和有关部门要强化政策解读，强化正面宣传，提高政策知晓度。
以上是关于《关于开展国家组织高值应耗材集中带量采购和使用的指导意见》的政策解读。接下来，是关于《治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发﹝2019﹞37号）的解读。
该《方案》对推动行业健康有序发展意义重大。
1、完善价格形成机制，降低高值医用耗材虚高价格
制定医疗器械唯一标识系统规则，逐步统一全国医保高值耗材分类与编码。
建立高值医用耗材基本医保准入制度，完善医用耗材医保目录管理，健全目录动态调整机制。
按照带量采购、量价挂钩、促进市场竞争等原则探索高价值医用耗材分类集中采购。
取消公立医疗机构医用耗材加成，高值医用耗材销售价格按采购价格执行。
科学制定高值医用耗材医保支付标准，并建立动态调整机制。医保基金和患者按医保支付标准分别支付高值医用耗材费用，引导医疗机构主动降低采购价格。
2、规范医疗服务行为，严控高值医用耗材不合理使用
加强涉及高值医用耗材的手术管理，规范临床技术指导行为。完善高值医用耗材临床应用管理，并将其纳入公立医疗机构绩效考核评价体系。
建立高值医用耗材的院内准入遴选机制，严禁科室自行采购。
将高值医用耗材的使用情况纳入定点医疗机构医保服务协议内容。建立定点医疗机构、医务人员“黑名单”制度，完善医保定点医疗机构信用评价体系。
3、健全监督管理机制，严肃查处违法违规行为
严格规范高值耗材上市前注册审批流程，用严格的方式推进质量管理。
提升高值医用耗材流通领域规模化、专业化、信息化水平，推动购销行为公开透明。
加强公立医疗机构党风廉政建设和反腐败工作。
建立多部门联合惩戒机制，加大违纪违法行为查处力度。
4、完善配套政策，促进行业健康发展
加大财政投入力度，确保公立医疗机构良性运行。
合理调整医疗服务价格，重点提高体现技术劳务价值的医疗服务价格。
深化医保支付方式改革，建立“结余留用、合理超支分担”的激励和风险分担机制。
加快建立符合行业特点的薪酬制度，允许医疗机构突破现行事业单位工资管控水平，允许医疗服务收入扣除成本并按规定提取各项及今后主要用于人员奖励。
5、坚持三医联动，强化组织实施
疏堵并举治理高值医用耗材，确保改革平稳有序推进。
各地各有关部门要密切协同配合。
各地各有关部门要及时准确解读政策，加强宣传引导，及时回应社会关切。
二、集采成果
冠脉支架是国家组织的高值医用耗材集采“第一单”，引发社会热切关注，登上微博热搜。与2019年相比，相同企业的相同产品平均降价93%，国内产品平均降价92%，进口产品平均降价95%，平均价格由1.3万元降至700元左右。按照意向采购量预计节约相关费用109亿元。
人工关节是去年完成的国家组织的高值医用耗材集采“第二单”。经过此次集采，髋关节平均价格从3.5万元降至7000元左右，膝关节平均价格从3.2万元降至5000元左右，平均降价82%。价格回归合理水平。
全国共有5804家医疗机构参加，意向采购量共54万套，占全国医疗机构总需求量的90%。预计每年节约费用160亿元，节约费用结果显著。
从申报企业看，49家申报企业填报了采购需求，其中44家企业中选，即90%的申报企业为医疗机构自主选择。
从产品系统看，本次891个产品系统中，医疗机构对719个产品系统填报了采购需求，其中617个产品系统中选，即86%的产品系统为医疗机构自主选择。
从意向采购量看，中选产品的意向采购量占医疗机构总意向采购量的80%以上，表明本次集采在降低虚高价格的同时，与临床实际需求实现了较高的匹配度。
三、执行情况
以往有部分医疗机构反应冠脉支架缺货。每年生产企业向配送企业发货260万条，医疗机构使用160万条，医疗机构和配送企业共有100万条的库存，经过综合分析得出造成缺货的主要原因是配送保障没有到位。因此，从冠脉支架集采开始着力加强了从生产端到配送端、再到医疗机构端的供应链管理。实时监测供应流向，打通信息通路。
四、登记系统
经过相关部门长期研究发现，通过强化围手术期各项数据的监测，通过追踪术前、术中、术后的变化，综合发现问题。同时，还可以分析出产品的选择、价格是否合理，是否符合要求。
同时，通过登记系统也看到了一些问题：依据医保办发﹝2022﹞4号文规定，对于非选中人工关节产品各部件均由中选产品不同部件组成的，总价不得高于该企业同类别选中产品价格。但在实际执行中，部分医疗机构对文件理解不明确，导致实际价格不符合文件要求。
希望大家关注集中带量采购，深入理解文件要求，为引导高值医用耗材价格回归合理水平、切实减轻患者的就医负担，促进我国医药卫生体制进一步深化改革贡献力量。

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