产业大脑 | 集采常态化趋势下，高值耗材企业如何突围？

元瑾

关于高值耗材的集采政策，正在进一步落地。
9月3日，国家医保局在“对十三届全国人大五次会议第2536号建议的答复”中，针对高值医用耗材集采下一步工作，作出了最新回应：将坚定不移推进改革，逐步扩大集采产品覆盖范围，近期重点推进脊柱类耗材集采。同时，指导各省均开展省级或参加省际联盟耗材集采，形成上下联动，协同推进的招采格局，冠脉球囊、人工晶体集采已覆盖所有省份，药物球囊、骨科创伤耗材、吻合器、起搏器集采在多个省份稳步推进。
从中可以看出，未来一段时间内，国家主导+省际联盟集采，将成为高值耗材市场的“主旋律”。
自集采政策实施以来，高值耗材市场出现了剧烈波动。行业在发生什么？高值耗材企业又将何去何从？
01从试点到加速跑高值耗材集采将成常态化趋势

2019年7月，国务院办公厅发布《治理高值医用耗材改革方案》，明确了高值医用耗材的分类和集中归集方式以及带量采购的跨省联盟，开启高值耗材带量采购的多省市试点模式；2020年10月，国家高值耗材联合采购办公室启动冠脉支架采购，我国医用耗材集中采购全面铺开。3年时间里，我国高值耗材的集采工作一直处于“加速跑”状态。


图1：国家发布的一系列高值耗材集采相关文件来源：火石创造根据公开资料整理
国家及地方层面陆续启动了国家集采、联盟集采、省级集采等多种集采形式，截至今年5月份，已经进行了60余次高值耗材相关集采（含已发文），其中国家集采3次，联盟集采20余次，省级集采30余次，覆盖区域不断扩大，形成了以联盟带量采购为主流的集采方式。集采次数迅速扩展，覆盖区域不断扩大。截至2021年底，区域集采已覆盖我国31省市（不包含港澳台）。


图2：高值耗材各级集采发生次数来源：火石创造根据公开资料整理
冠脉扩张球囊、冠脉药物球囊、介入导丝、介入导管、心脏起搏器、电生理耗材、弹簧圈等血管介入类和人工关节、脊柱类和创伤类等骨科耗材是集采高发的主要细分领域。火石创造《中国医疗器械·高值耗材产业报告》数据显示，在高值耗材联盟和省市集采中，眼科人工晶体出现16次，冠脉扩张球囊15次，人工关节、吻合器和心脏起搏器分布出现10次、9次和8次。


图3：高值耗材产品在联盟和省市集采中出现次数来源：火石创造根据公开资料整理
火石创造产业研究院常务副院长苗先锋在解读《中国医疗器械·高值耗材产业报告》时指出，我国高值耗材的集采已呈现出特定的趋势：
一是规则科学性增强。逐步纳入对于价格、供应、品牌、质量、信用等维度的综合考量，提高中选规则的科学性，简化采购流程，完善落地执行规则。
二是联盟采购成主流。从目前已完成的集采项目看，联盟形式获得了更大的规模效应，对于加速改革进程，扩大改革成果具有极为深刻的意义，联盟带量采购方式将更加多样。
三是采购品种扩围。集采品种扩围向临床需求方向靠拢，不仅限于国产化率高品种，如区域集采出现了心脏起搏器、电生理、神经介入等国产占比较低的品类和不纳入医保的耗材品类如口腔种植体等产品。
四是带量比例扩大。采购量从冠脉支架国家集采的80%增长到人工关节国家集采的90%。经过前期集采经验，医疗机构基本能够预判到价格降低后患者需求的变化，具备扩大带量比例基础，增大“以量换价”筹码，提高采购成效。
由此来看，我国高值耗材集采模式正不断完善成熟，并已有常态化倾向。
02从1.3万到700行业格局重塑

集采序幕拉开，高值耗材的价格发生了前所未有的降价。
2020年11月初，国家首次冠脉支架集中带量采购报价工作结束。经集采，心脏支架价格从均价1.3万元左右降至700元左右，同比平均降价93%；2021年9月，国家组织人工关节集中带量采购结果在天津产生，髋关节平均价格从3.5万元下降至7000元左右，膝关节平均价格从3.2万元下降至5000元左右，平均降价82%。
根据火石创造发布的《中国医疗器械·高值耗材产业报告》显示，从已发生的主要高值集采来看，降价幅度多数在80%以上，降幅最小的为京津冀“3+N”联盟的人工晶体集采，降价幅度也达到54.2%。
表1：主要集采项目的采购量及产品降价情况


来源：火石创造根据公开资料整理
随之而来的是，行业格局也将重塑。
首当其冲的是短期内企业营收和利润受到大幅压缩，市场规模受压制。从短期来看，企业集采中标与否，都会给公司带来重大冲击，尤其是对于产品布局单一、竞争力弱的中小企业形成了生存压力，企业陷入了如何生存的困境。一些高值耗材行业龙头企业的财报数据显示，企业相关业务的营收和利润已经出现了明显的下降。
其次是优胜劣汰的市场规则发挥作用，马太效应凸显。集采的核心是以量换价。以药品4+7集采经验为例，三家中标企业将共享全国60%以上的市场，如此一来，未中标的中小企业将被彻底边缘化。这也将直接导致规模小、创新能力差的企业若不积极寻求转型，很容易被市场淘汰出局，即淘汰落后产能；而一批创新能力强的头部企业，则将以更大的市场份额换取利润，这势必会使产业集中度提升，马太效应凸显。
03洗牌在即企业该如何应对？

集采，作为一项关乎中国医疗行业的新变革的重要措施，必将不断深入，高值耗材企业新一轮洗牌亦在所难免。然而，集采所带来的也不全是挑战，也有机遇。比如削弱了医院的话语权，给予了具备实力的国产医疗器械企业与全球巨头同台竞技的机会；加速产业整合，促进有实力企业转型升级。在机遇和挑战并存的时代，国产企业该如何在集采大环境下突破发展？
一是要具备适应高值耗材集采政策发展的能力。中国高值耗材企业多为初创型中小企业，产品品类单一，建议企业加强研发投入，扩充公司产品线，降低品种单一带来的风险。高值耗材产品技术更新较快，企业需要关注自身产品的技术发展变化，紧跟技术迭代，加强产品竞争力。
二是加大创新力度，以质提价。集采在控费降价、规范渠道的同时，也为血管介入、骨科等领域的优质产品提供发展契机。在火石创造《中国医疗器械·高值耗材产业报告》发布会上，四川大学医疗器械监管科学研究院副院长、四川医疗器械生物材料和制品检验中心主任梁洁指出，“未来机会还是在血管介入、骨科、神经、眼科、高端口腔材料等领域的高端新材料技术创新，围绕可降解、再生材料为核心的高端材料各细分领域国内企业均存在较好机会。”
三是加快海外布局，平衡市场风险。近年来，国内涌现了多款药物洗脱支架，但是真正走出去的品牌寥寥无几。但从平衡市场风险上看，出海是高值耗材企业布局的重要方向。从微创、乐普的最新研报中看到，两家公司的海外收入都有比较明显的增长。企业拓展海外的同时还可加强进口技术引进，引入更多国外的高值耗材和先进技术，拓宽企业的生存之道。
四是要建立降本增效的管理机制。“中小企业应当在保证质量的前提下降低管理成本,进行专业化细分，由专业的人做专业的事；通过平台化（CDMO)、规模化、集约化来降低生产成本；同时降低销售成本，与临床研究者开展合作，由原来纯买卖关系转换为合作方，共同推动产业升级。”迈迪思创董事长兼总经理和潇晨表示。高值耗材集采压缩了企业的利润空间，行业毛利率大幅下降，企业需改变原有经营管理模式以适应毛利率的下降。
以上是企业应修的“内功”。从产业发展上来讲，产业管理者和企业是高值耗材产业的核心组成，两者之前如何协同发展关系到产业未来是否能够崛起。产业管理部门在产业发展过程中起到引导、规划、支持等作用，应通过政策创新、体制创新，强化创新的主体地位，来激活和保护企业的积极性。
“产业管理者参与度需不断提升，形成多方协同的产业生态；产业基金要加强参与，对中小企业加大支持；产业要素如金融资本要在企业最难的早期发展阶段给予更多的支持，而这正是火石创造产业大脑3.0的核心价值，基于数据智能实现金融等产业全要素与产业主体之间的协同匹配，从而助力高质量发展。”火石创造产业研究院常务副院长苗先锋指出。
高值耗材集采的全面铺开，对于部分企业来说，可能会顺势扩大市场份额，取得快速发展；但对于另一部分企业来说，可能遭受的是毁灭性的打击。但不管怎样，行业格局重塑之后，未来更具性价比和更符合临床需求的医用耗材将越来越多，而这对行业都是正向的促进。正如凤凰涅槃、浴火重生，耗材行业也将迎来新的春天。

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